Совместный проект российского общества сомнологов и научно-практического центра «Интеллект»
под руководством д.м.н., профессора Захарова В.В.
Онлайн академия по инсомнии
Практикум для врача по инсомнии — 360°
Нарушение сна
как междисциплинарная проблема
FDA зарегистрировало электрокапу для лечения нарушений сна

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) зарегистрировало устройство, предназначенное для борьбы с нарушениями сна, такими как апноэ легкой степени тяжести и чрезмерный храп [1]. Действие прибора осуществляется за счет укрепления мышц ротовой полости и языка, предотвращая тем самым его западение и затруднение дыхания [1]. В отличие от приборов, используемых во время сна, это первый прибор, применяемый в период бодрствования [2].

Разработанyю компанией Signifier Medical Technologies капу eXciteOSA врач может выписать только по рецепту. Для достижения эффекта устройство необходимо использовать ежедневно в течение 20 минут на протяжении минимум шести недель. С помощью электрических импульсов капа стимулирует и тонизирует мышцы ротовой полости, чтобы они не расслаблялись и не перекрывали дыхательные пути во время сна.

По словам Мальвины Эйдельман (Malvina Eydelman), директора FDA по разработке офтальмологических, анестезиологических, респираторных, ЛОР- и стоматологических приборов, «обструктивное апноэ сна, если его не лечить, не только негативно влияет на качество сна, но может иметь и другие серьезные последствия для здоровья. Поверхностное дыхание и нарушение поступления кислорода в легкие нередко приводят к таким осложнениям, как инфаркт, глаукома, диабет, рак, когнитивные и поведенческие расстройства. Разработка компании Signifier Medical Technologies открывает новые возможности тысячам людей для борьбы с храпом или апноэ сна легкой степени тяжести»[1].

Вместе с системой в комплект входят съемный силиконовый мундштук и перезаряжаемый блок управления. При необходимости устройство подключается к приложению смартфона для выбора соответствующих настроек. Электрические импульсы поступают от четырех электродов, расположенных над и под языком.

Клиническое исследование системы показало, что у 75% пользователей после первых шести недель лечения средний уровень громкости храпа был снижен более чем на одну пятую. Среди пациентов с легкой формой обструктивного апноэ сна у 85% пользователей показатели тяжести заболевания снизились почти в два раза. Наиболее частые нежелательные явления включали: чрезмерное слюноотделение, покалывание языка, зубной дискомфорт, металлический вкус, рвотные позывы и ухудшение подвижности верхней и нижней челюстей [2].

Перед использованием устройства все пациенты должны пройти комплексное стоматологическое обследование. Устройство eXciteOSA противопоказано: людям с кардиостимуляторами или имплантированными электродами для кардиостимуляции; пациентам с временными или постоянными имплантатами, зубными скобами, металлическими внутриротовыми протезами; при изъязвлениях слизистой ротовой полости и кожи вокруг рта; беременным женщинам. Разработчики заявляют, что капа не предназначена для лечения тяжелых форм апноэ сна.

Список источников:

  • 1. https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-electric-tongue-muscle-strengthener-to-treat-sleep-apnea-snoring (актуализация на 22.03.2021 г.)
  • 2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-novel-device-reduce-snoring-and-mild-obstructive-sleep-apnea-patients-18 (актуализация на 22.03.2021 г.)

PM-RU-2021-4-647